​疫苗管理法通过，全国人大：全程严管可提升质量，增强公众信心

疫苗管理法通过，全国人大：全程严管可提升质量，增强公众信心

南都讯 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议，以170票赞成、1票弃权，表决通过疫苗管理法，将自2019年12月1日起施行，这是中国首次就疫苗管理立法。

疫苗和其他药品有什么不同？在监管上有什么样的特殊性？

国家药品监督管理局局长焦红回答了南都记者提问。她表示，疫苗管理法实施最严格的研制管理，严格的生产准入管理、过程控制、流通和配送管控，以及严厉的处罚。

“对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。”她说。

疫苗如何监管？

严格管理各流程

焦红表示，疫苗管理法明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

第一，最严格的研制管理。疫苗管理法强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。同时，对疫苗临床试验也作出特别管理规定，要求审慎选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。

第二，进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

第三，严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续符合核定的工艺和质量控制标准，按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。

“产品上市后，也要制定并实施风险管理计划，主动开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准”，她表示，对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。

第四，严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，且能做到实时监测、记录温度，以保证疫苗质量。

第五，做到严厉的处罚。疫苗管理法对生产销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并明确要严格处罚到人。

“对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。”她强调。

疫苗和其他药品有何区别？

关乎公众健康，涉及国家安全

疫苗和其他药品有何区别，需要如此严管？

“我们一直说疫苗是特殊的药品，因为疫苗和公众健康直接相关。”焦红说。

一是，疫苗涉及到公共安全和国家安全。

二是，疫苗是一种非常有效预防和控制传染病的公共卫生手段。疫苗是预防性的产品，供健康人使用，且很大一部分为婴幼儿。

三是，疫苗产品是生物制品，在生产过程中具有复杂性。这意味着，为了让疫苗生产要做到安全、有效、可控，必然会有更多要求。

采写：南都记者 吴斌